基石药业针对晚期GIST的全球III期试验完成中国首例受试者给药

发布时间:2019-07-10 22:01:07      来源:
江苏苏州2019年7月10日 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)今日宣布,公司 avapritinib 在正在进行的全球III期临床研究 VOYAGER 中实现首例中国受试者给药。该研究主要评估 avapritinib 相较目前标准治疗瑞戈非尼在三线或四线晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者中的疗效和安全性。入组患者必须既往接受过伊马替尼以及1~2种其他酪氨酸激酶抑制剂治疗。试验的主要研究终点是无进展生存期(PFS)。

Avapritinib 是一种口服高选择性的 KIT 和 PDGFRA 抑制剂,由基石药业合作伙伴 Blueprint Medicines(以下简称“Blueprint”)开发。大约90%的GIST的发生与KIT或PDGFRA基因突变导致的细胞生长失调有关。已发表过的临床前数据显示,avapritinib 在 KIT 和 PDGFRA 突变的 GIST 中显示了广泛的抑制作用。

2019年6月发布的正在进行的I期 NAVIGATOR 试验数据证明,avapritinib 在 PDGFRA 外显子18突变 GIST 和四线 GIST 患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的耐受性,而这两类人群目前均没有有效的治疗方法。Blueprint 已经在美国针对这些适应症提交了新药上市申请(NDA)。

截止日期至2018年11月16日的数据表明:

  • 在43例可评估的PDGFRA外显子18突变GIST患者中(包括38例PDGFRA D842V驱动的GIST患者),客观缓解率(ORR)为86%,中位缓解持续时间(DOR)未达到。

  • 在111例四线 GIST 患者中,ORR 为22%,中位 DOR 为10.2个月。

  • Avapritinib 耐受性良好,研究者报告的大多数不良事件为1级或2级。

  • 基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“开发肿瘤精准治疗药物是基石药业核心战略之一。GIST 是一种罕见疾病,对现有疗法耐药的肿瘤突变患者,avapritinib 可以提供更多的帮助。我们的合作伙伴Blueprint已在美国提交了这款药物的上市申请,这让 avapritinib 有望成为基石药业第二款在美国获批上市的产品。随着 VOYAGER 试验在中国的开展,我们希望试验数据可以尽早支持这款药物在中国获批,从而让目前缺乏有效治疗手段的晚期 GIST 患者也可以获益。”

    基石药业首席医学官杨建新博士表示:“Avapritinib 在 PDGFRA 外显子18突变 GIST 和四线 GIST 患者中,ORR 和 DOR 的数据都令人振奋。很高兴看到首位中国受试者成功入组三线治疗的临床研究,我们会继续全力以赴,尽快推进更多中国临床实验中心加入这一重要的全球试验。”

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